USFDA ने सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज (Sun Pharmaceutical Industries) को अमेरिका में आगे और अंतिम उत्पादों की खेप जारी करने से पहले मोहाली प्लांट में निर्धारित सुधारात्मक कार्रवाई करने के लिए कहा है।
सन फार्मा (Sun Pharma) ने कहा कि कंपनी जरूरी सुधारात्मक कदम उठा रही है लेकिन USFDA के अनिवार्य उपाय लागू होने तक मोहाली से खेप जारी करने पर अस्थायी रोक रहेगी। कंपनी ने कहा कि इन उपायों के लागू होने के बाद मोहाली से अमेरिकी खेप फिर दोबारा शुरू हो जाएगी। इन सुधारात्मक कार्रवाइयों में मोहाली प्लांट में निर्मित दवाओं के बैच प्रमाणन के लिए मौजूदा अच्छी विनिर्माण कार्यप्रणाली (CGMP) के वास्ते स्वतंत्र विशेषज्ञ को रखना शामिल है।
सन फार्मा को मोहाली प्लांट के लिए अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (USFDA) से एक पत्र मिला। कंपनी ने रविवार को BSE को दी अधिसूचना में कहा है कि USFDA ने कंपनी को अमेरिका में अंतिम उत्पादों की खेप जारी करने से पहले मोहाली प्लांट में सुधारात्मक कार्रवाई करने के लिए कहा है।
पंजाब के मोहाली में इस प्लांट का 3 अगस्त से 12 अगस्त, 2022 के बीच निरीक्षण किया गया था और USFDA ने इस निरीक्षण को ऑफिशियल एक्शन इंडिकेटेड (OAI) के रूप में वर्गीकृत किया था।
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सन फार्मा ने कहा ‘अब हम आपको यह जानकारी देना चाहते हैं कि कंपनी को USFDA से ‘कॉन्सेंट डिक्री कोरेसपॉन्डेंस/नॉन-कॉम्पलिएंस लेटर’ शीर्षक वाला पत्र मिला है। USFDA ने कंपनी को अमेरिका में आगे अंतिम उत्पाद बैच जारी करने से पहले मोहाली प्लांट में निश्चित सुधारात्मक कार्रवाई करने का निर्देश दिया है।’
कंपनी ने कहा है कि इन कार्रवाइयों में, अन्य कार्रवाइयों के साथ-साथ मोहाली प्लांट में निर्मित दवाओं के बैच प्रमाणन का संचालन करने के लिए एक स्वतंत्र CGMP विशेषज्ञ को रखना शामिल है।
