नोवावैक्स टीके को मिलेगी मंजूरी | | सोहिनी दास / August 12, 2021 | | | | |
अमेरिका की एक प्रमुख कंपनी नोवावैक्स के कोविड टीके को अपने देश से पहले ही भारत में मंजूरी मिल सकती है। नोवावैक्स और उसकी साझेदार कंपनी सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) ने 5 अगस्त को भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) और इंडोनेशिया तथा फिलीपींस में नियामक संस्था के पास आपातकालीन इस्तेमाल के लिए आवेदन किया है।
भारत ने कहा है कि किसी भी टीके को जिसे यूएस फूड ऐंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) और ब्रिटेन में दवा एवं स्वास्थ्य सेवा उत्पाद नियामक एजेंसी (एमएचआरए) जैसी नियामक संस्थाओं से मंजूरी मिली है उसके भारत में इस्तेमाल के लिए मंजूरी दी जाएगी।
नोवावैक्स के प्रोटीन नैनो-पार्टिकल वाले दो खुराक वाले कोविड टीके को अभी अमेरिका या ब्रिटेन में मंजूरी नहीं मिली है। इससे भारत में इसकी मंजूरी की समय-सीमा को लेकर चिंता बढ़ी है। हालांकि, एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने स्पष्ट किया, 'भारतीय नियामक तीसरे चरण के परीक्षणों के वैश्विक आंकड़ों की समीक्षा कर सकता है। साथ ही भारत में 1,600 वॉलंटियर के परीक्षण डेटा को मंजूरी देने पर विचार कर सकता है। अमेरिका में इसे मंजूरी दी जाती है या नहीं, इससे कोई फर्क नहीं पड़ता। भारतीय नियामक स्वतंत्र समीक्षा कर सकता है।'
नोवावैक्स ने कहा कि एसआईआई और नोवावैक्स ने अब भारत, इंडोनेशिया और फिलीपींस में नियामक एजेंसियों द्वारा वैक्सीन की समीक्षा की शुरुआत के लिए सभी आवश्यक मॉड्यूल को पेश करने का काम पूरा कर लिया है जिसमें प्री-क्लिनिकल, क्लीनिकल और केमिस्ट्री विनिर्माण और कंट्रोल के डेटा शामिल हैं। इसमें कहा गया है कि मई 2021 में डीसीजीआई द्वारा एसआईआई के निर्माण साइट का संयुक्त निरीक्षण सफलतापूर्वक पूरा किया गया है।
एसआईआई के मुख्य कार्याधिकारी (सीईओ) अदार पूनावाला ने कुछ दिन पहले कहा था कि उन्हें उम्मीद है कि एसआईआई द्वारा बनाए गए नोवावैक्स टीके को डीसीजीआई की मंजूरी के आधार पर अगले साल की पहली तिमाही तक वयस्कों के लिए और बच्चों के लिए इस साल अक्टूबर के आसपास लॉन्च किया जाएगा। नोवावैक्स के एक प्रवक्ता ने बिज़नेस स्टैंडर्ड को बताया कि कंपनी विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ), यूके-एमएचआरए, यूरोपियन मेडिसंस एजेंसी (ईएमए) और अन्य कड़े नियामक प्राधिकरणों के पास आपातकालीन इस्तेमाल के अधिकार के लिए भी आवेदन करना चाहती है।
प्रवक्ता ने कहा, 'हम इन अधिकारियों के साथ काम करना जारी रखें ताकि यह पता रहे कि हम सुचारु तरीके से आगे बढ़ रहे हैं। विभिन्न देशों में नियामकों की अलग-अलग आवश्यकताएं हैं। हम अपने कई भागीदारों की विशेषज्ञता और ज्ञान का लाभ उठा रहे हैं ताकि यथासंभव प्रगति कर सकें साथ ही यह सुनिश्चित किया जा सके कि हम सुरक्षा और गुणवत्ता की गारंटी देने वाली सभी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।' उन्होंने कहा कि अमेरिका में कंपनी आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी के लिए एफडीए के साथ काम जारी रखे हुए है। नोवावैक्स ने कहा, 'एसआईआई टीके तैयार कर रही है और यह देश में टीके के व्यावसायिक पहलू के लिए भी जिम्मेदार होगी।' नोवावैक्स और एसआईआई को कोवैक्स के लिए भी 1.1 अरब टीके की खुराक देनी है।
हालांकि, कोवैक्स को आपूर्ति शुरू करने से पहले विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की तरफ से योग्यता की मंजूरी मिलनी जरूरी होगी। डब्ल्यूएचओ को आपातकालीन इस्तेमाल के लिए सूची अगस्त में ही जमा करने की उम्मीद है जो डीसीजीआई के डेटा पर ही आधारित है। आपातकालीन इस्तेमाल की सूची तैयार के लिए अगस्त महीने में ही डब्ल्यूएचओ को एक आवेदन दिए जाने की उम्मीद है। मेरीलैंड की इस कंपनी को 2021 की तीसरी तिमाही के अंत तक हर महीने 10 करोड़ खुराक के वैश्विक उत्पादन लक्ष्य और चौथी तिमाही के अंत तक 15 करोड़ खुराक प्रतिमाह हासिल करने की उम्मीद है। कोवोवैक्स का मूल्यांकन, दो प्रमुख तीसरे चरण के परीक्षणों में किया गया है। ब्रिटेन के परीक्षण में मूल वायरस स्ट्रेन पर टीका 96.4 फीसदी प्रभावी रहा और वायरस के अल्फा स्वरूप पर यह 86.3 प्रतिशत प्रभावी रहा।
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