सर्वोच्च स्तर पर यूएसएफडीए से दवा की मंजूरी

अमेरिकी खाद्य व दवा प्रशासन (यूएसएफडीए) ने इस साल अपने इतिहास में सबसे ज्यादा दवाओं की मंजूरी दी। इस साल नियामक ने पिछले साल के मुकाबले 971 दवाओं की मजूरी दी, जिसमें 781 अंतिम मंजूरी है और 190 मंजूरी अस्थायी तौर पर आगे बढऩे के लिए है। वैश्विक मंजूरी में भारतीय फर्मों की हिस्सेदारी 35-40 फीसदी रही। विश्लेषकों का मानना है कि मंजूरी की बढ़ती दर से एक ओर जहां अमेरिकी जेनेरिक बाजार में प्रतिस्पर्धा में इजाफा होगा, वहीं दूसरी ओर नई कंपनियों को उतरने का मौका देगा।

 

हालांकि विश्लेषकों को लग रहा है कि मंजूरी में बढ़त की रफ्तार स्थिर हो जाएगी क्योंकि वित्त वर्ष 2018 में आवेदन की संख्या घटी है। आगामी वर्षों में इसमें खासी बढ़ोतरी की संभावना नहीं है। यूएसएफडीए अक्टूबर-सितंबर के कैलेंडर वर्ष का पालन करता है। वित्त वर्ष 2018 में दी गई कुल मंजूरी में से करीब 12 फीसदी कॉम्पलेक्स जेनेरिक्स के लिए थी और पहली बार जेनेरिक्स की मंजूरी 95 थी। वित्त वर्ष 2017 में मंजूर उत्पादों की संख्या 937 थी, जिसमें से 763 को अंतिम मंजूरी मिली थी। यूएसएफडीए की मंजूरी की दर पिछले कुछ सालों से बढ़ी है। इसकी मुख्य वजह साल 2012 में जेनेरिक ड्रग्स यूजर फी अमेंडमेंट्स (जीडीयूएफए) का क्रियान्वयन था और इसे मंजूरी की प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए लागू किया गया था। साल 2016 में जीडीयूएफए पांचवें चरण में प्रवेश कर गया, जिसमें एफडीए को 10 महीने के भीतर 90 फीसदी एएनडीए आवेदन पर कार्रवाई करनी थी। इसकी तुलना में चौथे चरण में एफडीए को 15 महीने के भीतर 75 फीसदी एएनडीए आवेदन पर कदम उठाना पड़ा।

 

एएनडीए की अंतिम मंजूरी की संख्या वित्त वर्ष 2016 के 651 के मुकाबले वित्त वर्ष 2017 में 763 हो गई और यह प्रवृत्ति जारी रह सकती है। एचडीएफसी सिक्योरिटीज के विश्लेषक ए चाल्के ने कहा, हालांकि इसमें मामूली बढ़ोतरी हुई है और वित्त वर्ष 2018 में यह 781 रही। हमारा मानना है कि एएनडीए की मंजूरी की दर स्थिर हो सकती है। उन्होंने कहा कि एएनडीए जमा कराने की दर वित्त वर्ष 2015 के 539 के मुकाबले खासे उछाल के साथ वित्त वर्ष 2016 में 852 हो गई और वित्त वर्ष 2017 में 1,306। चाल्के ने कहा, हालांकि वित्त वर्ष 2018 में यह घटकर 1,044 रह गई और अब यह सामान्य हो सकती है। हमें नहीं लगता कि आगामी वर्षों में इसमें बहुत ज्यादा बढ़ोतरी होगी।