बीएस संवाददातासन फार्मा ने कहा है कि यूएसएफडीए ने कंपनी के हलोल संयंत्र के निरीक्षण के बाद 10 आपत्तियों वाला फॉर्म-483 जारी किया है। हालांकि हलोल इकाई का अब कंपनी के कारोबार में कम योगदान रह गया है।
हलोल संयंत्र को मार्च 2020 में ‘ऑफिशियल एक्शन इंडिकेटेड’ (ओएआई) के तौर पर वर्गीकृत किया गया था और अमेरिकी नियामक से इसका पुन: निरीक्षण प्रतीक्षित था। महामारी संबंधित यात्रा प्रतिबंधों के कारण पुन: निरीक्षण में विलंब हुआ और अब यूएसएफडीए ने इन आपत्तियों के साथ फॉर्म-483 जारी किया है।
स्टॉक एक्सचेंजों को दी जानकारी में सन फार्मा ने कहा है कि अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक (यूएसएफडीए) ने 26 अप्रैल से 9 मई 2022 के बीच गुजरात में सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज की हलोल इकाई का गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (जीएमपी) निरीक्षण किया था।
सन फार्मा ने कहा है, ‘निरीक्षण के निष्कर्ष के तौर पर यूएस एफडीए ने फॉर्म-483 जारी किया है, जिसे 15 कामकाजी दिनों के अंदर यूएस एफडीए को सौंपा जाएगा।’ उसने कहा है कि वह इन आपत्तियों को प्राथमिकता के साथ दूर करने के लिए प्रतिबद्घ है और यूएसएफडीए के साथ मिलकर काम करने को तैयार है।
मुंबई स्थित एक विश्लेषक ने कहा है कि संयंत्र का ओएआई दर्जा बरकरार है, और इसलिए 10 आपत्तियों के साथ यह फॉर्म-483 यथास्थिति को दर्शाता है। सन फार्मा का शेयर मंगलवार को बीएसई पर 2.74 प्रतिशत गिर गया था। विश्लेषक ने यह भी कहा कि हलोल इकाई का कंपनी के कारोबार में 5-6 प्रतिशत योगदान रहने का अनुमान है। उन्होंने कहा, ‘हलोल संयंत्र हाल के वर्षों के दौरान छोटा बना हुआ था। इसमें ऐसे कई महत्वपूर्ण उत्पाद हैं जिन्हें संयंत्र बनाता रहेगा, लेकिन नई पेशकशें सन फार्मा के अन्य संयंत्रों से की जा रही हैं।’
सन फार्मा की हलोल इकाई पिछले कुछ वर्र्षों से यूएस एफडीए के रडार पर बनी हुई है। दिसंबर तिमाही के नतीजों के बाद सन फार्मास्युटिकल्स के प्रबंध निदेशक दिलीप सांघवी ने कहा था कि वे जल्द ही संयंत्र के पुन: निरीक्षण की उम्मीद कर रहे थे।
2020-21 की सालाना रिपोर्ट में सन फार्मा ने कहा था कि वित्त वर्ष के दौरान हलोल संयंत्र को महामारी से संबंधित यात्रा प्रतिबंधों की वजह से यूएसएफडीए की ओर से किसी तरह के ऑडिट संबंधित दबाव से नहीं गुजरना पड़ा था। हलोल को मार्च 2020 में ‘ऑफिशियल एक्शन इंडिकेटेड’ (ओएआई) के तौर पर वर्गीकृत किया गया था।
कंपनी ने कहा था कि वह संयंत्र के लिए जरूरी सभी सुधारात्मक नियम और कार्य पहले ही पूरे कर चुकी थी और यूएसएफडीए से पुन: निरीक्षण का इंतजार कर रही थी।
